Luce verde negli Stati Uniti alla
prima sperimentazione di trapianti di rene dai maiali all'uomo
su sei pazienti, tutti in gravissime condizioni. Il primo
intervento è previsto intorno alla metà del 2025. Lo rendono
noto la stampa americana, insieme a fonti della ricerca e
dell'industria. Il via libera, scrivono, è arrivato
dall'agenzia governativa che si occupa della sicurezza dei
farmaci, la Fda.
La sperimentazione autorizzata per uso compassionevole è di
fase 1, ossia da condurre su un piccolo numero di pazienti per
verificare la sicurezza, e se al termine delle tre fasi della
sperimentazione sarà confermata anche l'efficacia, la tecnica
potrebbe avere l'approvazione definitiva.
"Gli studi pionieristici condotti dall'Università Johns
Hopkins hanno portato la Fda a dare via libera al primo trial
clinico di xenoptrapianti, ossia al trapianto di organi animali
geneticamente modificati trapiantati in esseri umani", scrive la
stessa università sulla piattaforma X. "L'obiettivo del trial -
aggiunge - è ridurre la carenza di organi da trapianto".
Il rene di maiale ingegnerizzato che ha avuto il via per il
trapianto è prodotto dall'azienda United Therapeutics
Corporation con dieci modifiche genetiche: l'aggiunta di sei
geni umani per facilitare l'accettazione da parte del sistema
immunitario dell'individuo che riceve l'organo e il
silenziamento di quattro geni del maiale che potrebbero dare il
rischio di rigetto-
La sperimentazione di fase 1, rende noto l'azienda, sarà
condotta su sei pazienti fra 55 e 70 anni con "una malattia
renale allo stadio terminale" e potrebbe essere estesa fino a 50
partecipanti. I pazienti arruolati sono stati divisi in due
gruppi: il primo di persone non idonei a un trapianto di rene
convenzionale e il secondo di persone che sono state in lista
d'attesa per il trapianto di rene, ma che hanno maggiori
probabilità di morire o di non essere trapiantati piuttosto che
ricevere un trapianto da un donatore deceduto entro cinque anni.
I trapianti, previsti in due centri, avverranno a distanza
di tre mesi circa l'uno dall'altro, ma l'eventuale via libera
all'intervento successivo è previsto solo al termine della
valutazione dei risultati da parte di un comitato indipendente.
Dopo i primi sei trapianti la "United Therapeutics intende
confrontarsi con la Fda", scrive la stessa azienda. "Se i
risultati di sicurezza ed efficacia saranno favorevoli, la
dimensione del campione sarà aumentata fino a un totale di 50
partecipanti per consentire allo studio di sostenere la
registrazione, con il coinvolgimento nello studio di altri
centri di trapianto".
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